2014年10月28日火曜日

エンザルタミド(イクスタンジ)の使用時期について

CRPC(去勢抵抗性前立腺がん)患者に用いるエンザルタミド(イクスタンジカプセル)の使用タイミングについては、これまでは、効能・効果の使用上の注意を表す添付文書に、「化学療法未治療の前立腺がんにおける有効性および安全性は確立していない」という文言が記されていたため、化学療法未治療患者への使用は、明確には認められておらず、保険適用においても都道府県によって扱いが異なる「グレーゾーン」でしたが、「化学療法歴のない場合も有効である」という海外で行われた臨床試験の結果を踏まえ、添付文書の上記の文言の削除が決まり、「プレ・ケモ」(化学療法以前)段階における使用がはっきり認められました。

これまでは、アビラテロン(ザイティガ)は発売時から化学療法未治療患者にも使用可能だったので、適応のタイミングにおいてアドバンテージがありましたが、今回の改訂でエンザルタミド(イクスタンジ)とアビラテロン(ザイティガ)の適応条件はまったく同等となりました。
この決定までにはもう少し時間がかかるかと思っていましたが、このたびの対応は早かったですね。

根拠となった臨床試験というのは、化学療法歴のない去勢抵抗性前立腺がん患者を対象に実施された国際共同第3相試験(PREVAIL)のことで、872人をプラセボ群またはイクスタンジ群に割り付け、全生存期間を比較した結果、中央値がプラセボ群30.2カ月に対してイクスタンジ群では32.4カ月とイクスタンジ群で有意に延長することが判明したもの。
中央値が2年6か月から約2カ月延長されるのは「益」には違いありませんが、その間の副作用の大小(QOLの損傷)は、中央値の比較で決まるものではなく、実際には人によって大きく異なるはずなので、そのあたりを考えながら、新薬と向き合う必要があるのではないでしょうか。

それを考えるためにも、効能と副作用の関係、患者のQOLについてもっと多くの事例を知りたいものです。