Provenge® ―前立腺がん治療用樹状細胞ワクチン

Provenge®（一般名sipuleucel-T）は米Dendreon社（NASDAQ：DNDN）が開発した前立腺がん治療用ワクチンである。Dendreon社は1992年に設立されたバイオベンチャー。米国シアトルに本拠地を置き、免疫系を利用したがん治療薬の開発を行う。2000年、NASDAQに上場した。Provenge®は患者自身の樹状細胞と融合たんぱく質から成る。融合たんぱく質には抗原となるPAP（前立腺がんの多くで見られる前立腺酸性ホスファターゼ）と樹状細胞を刺激するGM-CSFが含まれる。患者の血液中から採取した樹状細胞の前駆細胞にPAP抗原と上記の融合たんぱく質を作用させ、活性化した樹状細胞を患者に戻す。樹状細胞に刺激されたT細胞が抗原を有する前立腺がんを攻撃すると考えられる。前立腺がん患者23を対象としたフェーズⅢ臨床試験（多施設におけるプラセボ24対照ランダム化二重盲検比較試験）では、Provenge®投与群はプラセボ投与群に比べ生存期間の中央値が4.5カ月延長し、死亡リスクが41％減少したもよう。同社は2006年11月にFDAに対して生物製剤承認（Biologics License Application：BLA）を申請した。FDAの諮問委員会からはProvenge®の一定の安全性と有効性を認められたものの、承認可能通知25と共に追加の臨床試験データの提出を求められた（2007年5月9日同社プレスリリース）。現在進行中のホルモン不応答性前立腺がん患者を対象としたフェーズⅢ試験では全生存期間（overall survival）を評価しており、2008年に中間結果が得られる見込みである。